CRO（開発業務受託機関）
CROとは、Contract Research Organizationの略で、開発業務受託機関のことです。
製薬企業から委託を受けて、医薬品のさまざまな開発業務を代行・サポートします。
新GCPの中で法的に位置づけられたこと、製薬企業のニーズが高まっている事から、
CROの受託している業務の種類、量は新GCP以前より飛躍的に拡大しています。
CROの業務範囲は医薬品の開発にとどまらず、
医療用具の開発、市販後臨床試験などに広がり、開発のあらゆる段階に及んでいます。
CROが受託する業務として
- 開発戦略の立案
- 第1相、第2相、第3相臨床試験の実務にかかわる業務
治験責任医師および実施医療機関の選定にかかわる業務から治験契約の締結にかかわる業務、治験総括報告書作成や監査まで治験開始から終了までの業務にかかわります。治験のモニタリング業務が主となる場合が多いです。
- 承認申請書・資料概要・添付資料の作成および申請にかかわる業務
- 市販後調査の実施にかかわる業務
- 統計解析にかかわる業務
- 品質保証・監査にかかわる業務
などがあります。
CROは1992年頃より設立され始め、1994年には日本CRO協会が発足されました。
2011年度時点での会員は27社にのぼり、従業員数も11000人を超えています。
