治験責任医師
治験責任医師とは、
治験の実施チームにおけるすべての責任を負う医師のことです。
GCPに関する知識を十分に持っていること、治験に関する十分な知識を十分に持っていること、
そして治験を実施するための時間を確保できることが、治験責任医師を務める要件となります。
GCPで定められている治験責任医師の職務としては、以下のようなものが挙げられます。
- 治験実施計画書案や症例報告書案、治験薬概要書などの協議
- 同意説明文書、同意文書の作成
- 症例報告書の作成および、分担医師の作成した症例報告書のチェック
- 治験実施計画書からの逸脱や、重篤な有害事象の報告
- 長期間にわたる治験では、治験実施状況報告書の作成
- 治験終了報告書の作成
これに加え、治験以外の日々の診療、治験に参加した被験者への対応など、
仕事は多岐にわたり、またその量も膨大です。
そこで、治験責任医師は、「治験協力者」を任命し、職務の一部を分担させることができます。
ほとんどの治験で、治験責任医師は、冒頭で述べた治験の実施チームを編成し、
その職務にあたっています。