SMO(Site Management Organization)
SMO(Site Management Organization)とは、治験施設支援機関のことで、
GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、
医療機関において治験業務を支援する組織です。
SMOの業務は、治験コーディネーターの派遣にはじまり、
治験事務局、治験審査委員会の運営補助などを行います。
SMOの治験コーディネーターは、
看護師、臨床検査技師などの医療資格を持った人が多くいます。
派遣された治験実施施設で、
医師の補助、被験者のスケジュール管理、症例報告書の記載など
治験の煩雑な業務をすべて行います。
CRCは現在のところ医療従事者としては認められていないため、
医療資格を持っていても採血などの医療行為はしてはいけないことになっています。
しかし、医療行為以外の治験に関わる医師や看護師、事務局の業務を支援することにより、
医療機関のスタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピードの向上を支援しています。
SMOは医療機関または治験依頼者との2者契約、もしくは3社契約がなされており、
SMOの費用は治験依頼者から支払われます。
つまり、医療機関に支払いは発生しないのです。
このことからも、医療機関のマンパワーだけでは治験が円滑に進むことは難しく、
医療機関側からだけでなく、治験依頼者側からも必要とされていることが分かります。