選択・除外基準
選択基準とは、治験に参加するにあたり、対象として最低限満たしていなければならない基準のことです。
どのような人を対象としたいかを具体的に示してあり、第Ⅰ相試験であれば体格なども一般的な健康成人であること、第Ⅱ・Ⅲ相試験であれば、対象としたい疾患の程度などが示されています。
そして、どちらにも共通する基準が
「参加する本人の自由意思による参加であること」です。
除外基準とは、選択基準とは逆に当てはまってはいけない基準のことです。
治験薬の安全性や有効性を評価するにあたり、
バイアスや偏りが生じることが想定される人を治験の対象外にするために規定されています。
第Ⅰ相試験の場合は、基本的には現在何の疾患にも罹患していない人、薬を飲んでいない人、
その他アルコールやタバコ、カフェインに関する基準が設けられています。
第Ⅱ相・Ⅲ相試験の場合は、対象とする疾患以外の疾患に罹患していたとしても
除外基準に規定されていない疾患であれば参加できます。
また薬に関しても治験薬と相互作用がある薬剤を飲んでいなければ参加できます。
どちらの試験にも共通する除外基準は「医師が不適格と判断した者」です。
この基準があることによって、たとえ身体的には何の問題もなく治験に参加できる人でも、
きちんと来院できない可能性がある、薬をきちんと飲まない可能性があるなどコンプライアンスの悪い人や、検査の規定が細かい治験に大きな不満を持つ可能性がある人など性格的な部分で
医師が不適格と判断する場合があり、その人は治験に参加することができません。
選択基準に合致し、除外基準に抵触しない人が治験に参加できるわけですが、
万一、適格性の判定が不十分で、不適格な人を治験に参加させてしまった場合、
その人のデータは解析から外されてしまい、
治験自体が正しく、確実に行われなくなってしまう可能性が生じてしまうので、
医療機関側も治験依頼者側も慎重に確認を行います。
