治験審査委員会|治験アルバイト情報

治験審査委員会

 

治験審査委員会とは、
治験を実施することが倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から
妥当かどうかを検討する委員会のことです。

 

IRB(Institutional Review Board)とも言います。

 

治験審査委員会は、日本における治験の基準であるGCP省令に基づいて開催され、
治験実施の妥当性、治験薬に関する新しい重要な情報が得られた場合や変更事項が生じた場合の
治験継続の是非、進行中の治験が適切に実施されているかの確認などを審議します。

 

治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的観点から
審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる
適切な数の委員により構成するものとし、次に掲げる条件を全て満たす必要があります。

 

治験審査委員会の条件
  1. 少なくとも5人の委員からなること
  2. 少なくとも委員の1人は、自然科学以外の領域に属していること
  3. 少なくとも委員の1人は、医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設と関係を有していないこと

 

 

 

治験審査委員会は、治験の依頼を受けた治験実施機関に設置が義務づけられており、
院内審査委員会と中央審査委員会があります。

 

医療機関が小規模である等の理由がなければ、
医療機関の長は自らの医療機関に治験審査委員会を設置する必要があり、
設置が困難である場合は、複数の医療機関の長の協議により、
共同で治験審査委員会を設置することができます。