新薬が出来上がる流れ
新薬候補が、医薬品として市販されるまでには、さまざまな工程が必要となります。
ここでは、くすりの候補が、くすりになるまでの流れをあらわしてみました。
治験ボランティアがどの段階で新薬開発に携わっているのか確認してみましょう
新薬候補が医薬品になるまでの流れ
- 基礎研究
数千、数万という膨大な物質の中から、効果のありそうな物質をみつけてきます。
この物質は、海底や、カビなど思いもよらない場所から発見される場合もあります。
この中から新薬候補が絞られてきます - 非臨床試験
人で使用する前に、動物を用いて十分な試験が行われ、
有効性や安全性の研究を行います。 - 臨床試験
人での有効性や安全性などを調べていきます。
- 臨床第Ⅰ相試験
少人数の健康な人を対象として、
新薬候補の安全性や薬物血中動態について調べていきます。
主に健康成人男性が参加する事が多いです。 - 臨床第Ⅱ相試験
少人数の患者さんを対象に、有効性や安全性とともに
効果的な使い方（量や間隔、期間など）について検討していきます。 - 臨床第Ⅲ相試験
多くの患者さんに協力いただいて、有効性や安全性の確認を行っていきます。
また、長期間使用した際の安全性や有効性を確認する場合もあります。 - 承認審査
非臨床試験、臨床試験のデータを厚生労働省に提出し、
医薬品としてふさわしいかどうか審査を行います。
また、治験の実施が倫理的、科学的に妥当であったのかなども厳しく審査されます。
ここで認められて初めて医薬品として市場に出回る事ができます。
治験と呼ばれている工程は、
臨床試験（臨床第Ⅰ相試験～第Ⅲ相試験）までをさしています。
健康成人を対象とした治験アルバイトは、
主に臨床第Ⅰ相試験で募集されています。
